药品经营企业员工法律法规知识培训试题2013

药品经营企业员工法律法规知识培训试题2013
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企业员工法律法规培训试题(批发 2013)

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一、填空题(每空 1分)

1. 主管全国药品监督管理工作。

2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

3. 国务院药品监督管理部门颁布的 和药品标准为国家药品标准。

4. 国家对药品实行 分类管理制度。

5. 药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有 。

6. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品 广告 ;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

7. 、 使用和监督管理的单位或者个人, 必须遵守本法。

8. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展 。

9. 企业应当对 岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

10. 是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

11. 、 工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

12. 记录及相关凭证应当至少保存 年。 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 13. 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过权限及 登录计 算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14. 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期 。

15. 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统, 并满足 监管的实施条件。 16. 企业应当按照国家有关规定,对 、 监测设备等定期进行校准或者检定。 17. 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物, 做到 相符。

18. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品 进行验收,并按照本规范第八十条规定 做好验收记录。

19. 电子数据的更改应当经 部门审核并在监督下进行,更改过程应当留有记录。

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