动物源性医疗器械

2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械

本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊 第二部分 2.1 2.1.1 人员 特殊要求 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生 产、技术和质量管理人员...

动物源医疗器械第3部分

ICS 11.100.20 C YY YY ×× .3—××× 中华人民共和国医药行业标准 动物源医疗器械 第 3 部分: 病毒和传染性海绵状脑病因子去除与灭活 的确认 Medical ...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(修订版)_20...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2015 年修订版 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人/制造商对动物源性医 疗器械的注册申报资料进行...

2-11关于动物源医疗器械产品的补充规定(修订稿)

动物源性医疗器械产品技术审评执导原则 该执导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。 一、范围 该补充规定适用于所有取材于动物源性医疗器械产品 (体外诊断 ...

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017 年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册 申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源...

动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

二、境内医疗器械注册申报资料需增加的内容 以下申报资料在满足一般性要求的基础上,还应增加下述内容: (一)产品技术报告 对于动物源性医疗器械,这一部分的资料需要...

动物源性医疗器械产品技术审评指导原则(征求意见稿)_免...

动物源性医疗器械产品技术审评指导原则 (征求意见稿) 征求意见稿)该指导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。 一、范围 该指导原则适用于所有取材于动物源性...

动物源性原料管理规定

XXX 医疗器械有限公司 文件编号:SMP- 动物源性原料管理规定 1.目的对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求,防止动物源性 原料...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

动物源性医疗器械产品注册动物源性医疗器械产品注册隐藏>> 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械...

动物源性、同种异体原料供应商资质要求

动物源性、同种异体原料供应商资质要求根据《医疗器械生产质量管理规范》《植入性医疗器械生产质量管理规范检 、 查评定标准和实施细则》 、《ISO22442-2:2007 动物...