动物源性医疗器械

2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械

本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊 第二部分 2.1 2.1.1 人员 特殊要求 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生 产、技术和质量管理人员...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(修订版)_20...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2015 年修订版 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人/制造商对动物源性医 疗器械的注册申报资料进行...

动物源性原料管理规定

XXX 医疗器械有限公司 文件编号:SMP- 动物源性原料管理规定 1.目的对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制,确保所采购的产品符合规定要求,防止动物源性 原料...

2-11关于动物源医疗器械产品的补充规定(修订稿)

动物源性医疗器械产品技术审评执导原则 该执导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。 一、范围 该补充规定适用于所有取材于动物源性医疗器械产品 (体外诊断 ...

动物源性无源植入医疗器械注册需要提交的资料20130427

动物源性无源植入医疗器械注册需要提交的资料20130427_医药卫生_专业资料。动物源医疗器械注册申报资料要求、分析及资料清单。动物源性无源植入物注册资料要求序 文件内容...

植入性医疗器械实施细则(试行)_图文

第四十七条 动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应 10 单位签定长期供应协议,在协议中应载明供体的质量要求,并保存 供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、...

动物源性医疗器械产品技术审评指导原则(征求意见稿)_免...

动物源性医疗器械产品技术审评指导原则 (征求意见稿) 征求意见稿)该指导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。 一、范围 该指导原则适用于所有取材于动物源性...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

动物源性医疗器械产品注册动物源性医疗器械产品注册隐藏>> 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械...

动物源性、同种异体原料供应商资质要求

动物源性、同种异体原料供应商资质要求根据《医疗器械生产质量管理规范》《植入性医疗器械生产质量管理规范检 、 查评定标准和实施细则》 、《ISO22442-2:2007 动物...

2014医疗器械GMP附录之植入性医疗器械

2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械 生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所 从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1...